Raziskava - Pharmalinea

Raziskava učinkovitosti in varnosti treh različnih prehranskih dopolnil z železom pri odpravljanju stanja pomanjkanja železa v organizmu.

Za kakšno raziskavo gre?

Železo je mineral, ki ga naše telo nujno potrebuje za pravilno delovanje. Nezadostna preskrbljenost organizma z železom lahko vodi v anemijo, ki ima raznolike funkcionalne posledice npr. utrujenost, slabšo storilnost, zmanjšanje kognitivnih sposobnosti ter slabšo kakovost življenja. Zato je ključno, da poznamo status železa v telesu in morebitno pomanjkanje pravočasno ustrezno obravnavamo.

Pomankanje železa je pogosto posledica njegovega nezadostnega vnosa v hrano. Pri posameznikih s pomanjkanjem železa zaradi prehranskih vzrokov je obravnava odvisna od ugotovljene stopnje pomanjkanja in večinoma obsega nadomeščanje železa z jemanjem pripravkov, ki vsebujejo železo. Nadomeščanje poteka tako dolgo, da se odpravi anemija in da se zapolnijo tudi zaloge železa , kar običajno traja več mesecev. Težava takšnega dolgotrajnega jemanja pripravkov z železom pa je pojav značilnih stranskih učinkov železa, ki se najpogosteje kažejo kot prebavne motnje in imajo pogosto za posledico neredno jemanje pripravka in s tem slabši uspeh terapije. Pristop za izboljšanje sprejemljivosti železa je njegova uporaba v nižjih dozah in/ali uporaba inovativnih oblik železa z izboljšanimi lastnostmi. Vpliv obojnega želimo preveriti v pričujoči raziskavi. Primerjali bomo nizke doze treh različnih prehranskih dopolnil z železom in vrednotili:

njihovo učinkovitost pri odpravi stanja pomanjkanja železa v telesu;
njihovo varnost v smislu pojavljanja stranskih učinkov ali drugih sprememb v zdravstvenem stanju;
vpliv sprememb v statusu železa v telesu na subjektivno oceno kakovosti življenja

Raziskava se bo od januarja 2022 dalje izvajala v Ljubljani, v diagnostičnem laboratoriju Medicare Plus, pod vodstvom vodilnega raziskovalca prim. doc. dr. Andreja Kravosa, dr .med., spec.

Katere pripravke z železom bomo preučevali v raziskavi?

Predmet raziskave so tri različna prehranska dopolnila, ki jih proizvaja naročnik preiskave, slovensko podjetje PharmaLinea nutriconistika d.o.o.. Ta prehranska dopolnila vsebujejo železo v različnih oblikah.

Ferrous Sulfate Capsules: kapsule, ki vsebujejo železov sulfat in vitamin C. Železov sulfat se zaradi svoje dobre absorpcije in učinkovitosti standardno uporablja pri nadomeščanju pomanjkanja železa. Vitamin C pomaga pri absorpciji železa.
>Your< Iron Forte Capsules: kapsule, ki vsebujejo mikroenkapsulirano trivalentno železo in vitamin C. Mikroenkapsulacija trivalentnemu železu zagotovi dobro absorpcijo in zmanjša pojavnost stranskih učinkov železa.
>Your< Iron Forte Liquid: mikroenkapsulirano trivalentno železo v tekoči obliki, z dodanima vitaminoma B6 in B12.

V raziskavo želimo vključiti približno 150 oseb s pomanjkanjem železa, ki bodo enakomerno razporejene v eno od treh testnih skupin. Vsak udeleženec raziskave bo dodeljen izdelek jemal enkrat dnevno tekom celotne raziskave, skupno 3 mesece.

Razdelitev v skupine bo naključna in testnega izdelka ne bo mogoče izbirati. Podatek o tem, kdo uživa kateri izdelek, bo do zaključka raziskave skrit tako pred udeleženci, ko pred raziskovalcem, s čemer želimo v raziskavi pridobiti kar najbolj objektivne rezultate.

Kdo lahko sodeluje?

K sodelovanju vabimo splošno zdrave ženske in moške v starosti med 18 in 50 let s pomanjkanjem železa, opredeljenim kot:

koncentracija hemoglobina (Hb) 100 – 130 g/l (ženske) oziroma 110 – 140 g/l (moški),
koncentracija serumskega feritna (SF) <30 μg/l (s sočasno izmerjeno koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) <10 mg/l).

Sodelovanje ni primerno za posameznike, ki kažejo izrazite simptome anemije, nosečnice, doječe matere, posameznike z indeksom telesne mase (BMI) nad 27, posameznike, si ko v zadnjem mesecu darovali ali prejeli kri, oziroma to načrtujejo v času trajanja raziskave, ter za posameznike z resnimi bolezenskimi stanji ali alergijami na sestavine preučevanih izdelkov. Podrobnosti o izključujočih zdravstvenih stanjih vam bodo predstavljen s strani raziskovalca.

Kako se prijavite za sodelovanje?

Za sodelovanje se prijavite s klikom na gumb spodaj.

PRIJAVA

Kako bo raziskava potekala?

V prvi fazi bo potekalo presejanje za raziskavo zainteresiranih kandidatov. Vašo primernost za sodelovanje v raziskavi bomo preverili z uporabo vprašalnika o splošnem zdravju, prehranskih navadah in življenjskem slogu. V vzorcu kapilarne krvi bomo izmerili vrednost hemoglobina v krvi in ustrezne kandidate nato napotili še na podrobnejšo analizo krvi. Pred vključitvijo v raziskavo bomo pri primernih posameznikih z analizo blata na prisotnost krvi izključili še morebitna obolenja prebavil, ki bi lahko bila vzrok za pomanjkanje železa.

Izbrane kandidate bomo povabili na prvi študijski obisk, kjer boste skozi razgovor z raziskovalcem dokončno potrdili ustreznost za sodelovanje in prejeli dodeljen študijski izdelek. Na drugi študijski obisk boste naročeni po štirih, na tretjega, zaključenega, pa po skupno dvanajstih tednih po prvem obisku.

Tekom raziskave bomo spremljali vrednost hemoglobina, serumskega feritina in C-reaktivnega proteina, nasičenost transferina z železom, pri ženskah pa za namen izključitve nosečnosti tudi nivo hormona hCG. Ob vsakem študijskem obisku boste izpolnili vprašalnik o kakovosti življenja. Naprošeni boste tudi, da v času med posameznimi študijskimi obiski tedensko izpolnjujete študijski dnevnik, v katerega boste beležili morebitne izpuščene odmerke dodeljenega izdelka z železom ter kakršnekoli spremembe, ki bi jih opazili v zvezi s svojim zdravstvenim stanjem.

Če bo ugotovljeno, da med potekom raziskave ne izpolnjujete več določenih pogojev ali pa bo raziskovalec glede na vaše zdravstveno stanje ocenil, da nadaljevanje ni v vašem najboljšem interesu, vas bo iz raziskave izključil. V tem primeru boste napoteni v ustreznejšo obravnavo. Sodelovanje v raziskavi je povsem prostovoljno in ga lahko kadarkoli prekinete tudi sami

Kakšne so pričakovane koristi in možna tveganja v zvezi s sodelovanjem v raziskavi?

Pričakujemo, da se bodo ob rednem jemanju prehranskega dopolnila v predpisanem odmerku vaše zaloge železa obnovile, kar se bo odražalo v izboljšanju krvnih parametrov, ki vrednotijo stanje železa v telesu.

Ker količina železa v telesu vpliva tudi na počutje in storilnost, je možno, da boste ob povečanju količine železa v telesu opazili pozitivne spremembe tudi na teh področjih.

Zaradi jemanja pripravkov, ki vsebuje železo, se lahko pojavijo prebavne težave. Stranski učinki jemanja železa so povezani s količino vnesenega železa; v tej raziskavi uporabljena dnevna doza železa je dovolj nizka, da je pričakovanost stranskih učinkov majhna.

Ni pričakovano, da bi imeli v sodelovanju v tej raziskavi kakršnekoli negativne posledice za vaše zdravje. Kljub temu boste za primer tovrstne škode zavarovani.

Kako bo s povračilom stroškov udeležencem v raziskavi?

Za čas, ki ga boste porabili za študijske obiske in izpolnjevanjem drugih študijskih obveznosti ter za nadomestilo za prilagoditve, ki jih boste morali upoštevati med trajanjem sodelovanja v raziskavi, boste prejeli nadomestilo v obliki darilnih bonov v skupni vrednosti do 100 evrov.

Kako bo v raziskavi varovana vaša zasebnost?

Vsi vaši osebni, demografski in zdravstveni podatki bodo uporabljeni izključno za namen sodelovanja v raziskavi in bodo obravnavani strogo zaupno. Poleg zdravstvenega osebja bodo imele dostop do vaše zdravstvene dokumentacije tudi za to posebej pooblaščene osebe, ki skrbijo za pravilen potek raziskave in nadzorujejo točnost zbranih podatkov. Tem osebam bo vpogled v zdravstveno dokumentacijo dovoljen le v prostorih izvajanja raziskave.

Ob vključitvi v raziskavo vam bo dodeljena edinstvena številčna koda. Vsi dokumenti, ki bodo za namen nadaljnje obdelave podatkov zapustile prostor izvajanja raziskave, bodo označeni izključno s to številčno kodo.

Javno objavljeni in dostopni bodo le skupinski rezultati.

Naročnik raziskave je slovensko podjetje PharmaLinea nutricionistika d.o.o.. Raziskavo je dne 22. 11. 2021 odobrila Komisija za etično presojo raziskav s področja prehrane. Raziskava je registrirana v javni bazi kliničnih raziskav clinicaltrials.gov pod številko NCT05185024.